A seguito dell’emergenza COVID-19, oggigiorno tutti noi abbiamo a che fare con mascherine di protezione.
Essere informati sullo stato della normativa nel nostro paese può aiutarci nel fare acquisti consapevoli e capire quali siano le nostre reali esigenze.
Facciamo una premessa doverosa: la marcatura CE (che alcuni chiamano conformità o omologazione) è una marcatura di carattere tecnico (non di qualità come spesso viene presentata), rappresenta la “presunzione di conformità” di prodotto alle caratteristiche essenziali della norma tecnica di riferimento.
Esistono quindi tre tipi di mascherine, definite in base alla marcatura CE di prodotto:
- Mascherine chirurgiche conformi alla UNI EN ISO 10993-1:2010
- DPI conformi alla EN 149:2009
- Altri tipi di mascherina
Di seguito i dettagli e il link alla pagina istituzionale sul sito del ministero della salute.
Mascherine chirurgiche
Le mascherine chirurgiche hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi e ricadono nell’ambito dei dispositivi medici di cui al D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.46 e s.m.i.. Sono utilizzate in ambiente ospedaliero e in luoghi ove si presti assistenza a pazienti (ad esempio case della salute, ambulatori, ecc).
Le mascherine chirurgiche, per essere sicure, devono essere prodotte nel rispetto della norma tecnica UNI EN 14683:2019 (scaricabile gratuitamente dal sito https://www.uni.com), che prevede caratteristiche e metodi di prova, indicando i requisiti di:
- resistenza a schizzi liquidi
- traspirabilità
- efficienza di filtrazione batterica
- pulizia da microbi.
La norma tecnica di riferimento UNI EN ISO 10993-1:2010 (scaricabile gratuitamente dal sito https://www.uni.com) ha carattere generale per i dispositivi medici e prevede valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio.
Mascherine FFP2 e FFP3
I facciali filtranti (mascherine FFP2 e FFP3) sono utilizzati in ambiente ospedaliero e assistenziale per proteggere l’utilizzatore da agenti esterni (anche da trasmissione di infezioni da goccioline e aerosol), sono certificati ai sensi di quanto previsto dal D.lgs. n. 475/1992 e sulla base di norme tecniche armonizzate (UNI EN 149:2009, scaricabili gratuitamente dal sito https://www.uni.com).
La norma tecnica UNI EN 149:2009 specifica i requisiti minimi per le semimaschere filtranti antipolvere, utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie (denominati FPP2 e FPP3), ai fini di garantirne le caratteristiche di efficienza, traspirabilità, stabilità della struttura attraverso prove e test tecnici.
Altri tipi di mascherine
Ogni altra mascherina reperibile in commercio, diversa da quelle sopra elencate, non è un dispositivo medico né un dispositivo di protezione individuale; può essere prodotta ai sensi dell’art. 16, comma 2, del D.L. 18/2020, sotto la responsabilità del produttore che deve comunque garantire la sicurezza del prodotto (a titolo meramente esemplificativo: che i materiali utilizzati non sono noti per causare irritazione o qualsiasi altro effetto nocivo per la salute, non sono altamente infiammabili, ecc.). Per queste mascherine non è prevista alcuna valutazione dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’INAIL.
Le mascherine in questione non possono essere utilizzate in ambiente ospedaliero o assistenziale in quanto non hanno i requisiti tecnici dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione individuale. Chi la indossa deve comunque rispettare le norme precauzionali sul distanziamento sociale e le altre introdotte per fronteggiare l’emergenza Covid-19.
Per il corretto utilizzo dei dispositivi di protezione individuale consulta il Rapporto dell’Istituto Superiore di Sanità COVID-19 n. 2/2020